Validação de Limpeza em Sistemas de Água
A validação de limpeza em sistemas de água é essencial para garantir a segurança e a conformidade nos processos industriais, especialmente em setores altamente regulados. Essa prática assegura que os sistemas de água, como os utilizados na produção de Água para Injeção (WFI) e Água Purificada (PW), estejam livres de contaminantes que possam comprometer a […]
Definição de utilidades limpas: importância e relevância em ambientes regulados
Em indústrias altamente regulamentadas, a qualidade dos insumos utilizados nos processos produtivos é um fator crítico para garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos produtos finais. Dentro desse contexto, as utilidades limpas desempenham um papel essencial, fornecendo recursos como água, ar comprimido e vapor limpo. Mas o que exatamente são essas utilidades e […]
Requisitos regulatórios para equipamentos de processo: atendimento às regulamentações de BPF
As indústrias reguladas como a farmacêutica, cosméticos, saneantes, excipientes, de biotecnologia e de dispositivos médicos precisam garantir que seus equipamentos de processo estejam em conformidade com rigorosos requisitos regulatórios. As normas de BPF (Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA, e FDA (Food and Drug Administration) estabelecem diretrizes essenciais para a segurança e qualidade dos produtos. […]
Principais documentos para equipamentos de processo
A importância da documentação para equipamentos de processo Quando falamos em equipamentos de processo, a documentação técnica é um elemento essencial para garantir segurança, conformidade regulatória e eficiência operacional. Desde a fase de aquisição, instalação até a liberação para uso em rotina de operação, cada etapa deve ser devidamente registrada para assegurar que os equipamentos […]
O Custo da Qualidade
Como definido por Philip B. Crosby em seu livro Quality Is Free, o custo da qualidade tem dois componentes principais: o custo da boa qualidade (ou o custo da conformidade) e o custo da má qualidade (ou o custo da não conformidade). O custo da má qualidade afeta: Custos internos e externos decorrentes do […]
REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO (RQP)
A Revisão da Qualidade do Produto (RQP) é uma ferramenta que contribui para: Minimizar o risco de resultados fora de especificação, reprocessos, devoluções e/ou recolhimentos. Dar ciência e visibilidade sobre o comportamento do processo ao longo do tempo na fase III do ciclo de vida para as diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação […]
ESTUDOS DE INTERCAMBIALIDADE DE EQUIPAMENTOS DE PROCESSO
Estudos de intercambialidade tem por objetivo assegurar que a condição técnica, funcional e desempenho entre dois ou mais equipamentos são semelhantes e, portanto, os mesmos podem ser utilizados de forma intercambiável em um processo sem que ocorram desvios ou que haja algum impacto sobre o desempenho do processo e/ou produto final. Os estudos de intercambialidade […]
