Q2(R2) Validation of Analytical Procedures – Guidance for Industry
O FDA lançou uma revisão do guia ‘Q2(R2) Validação de Procedimentos Analíticos’, em parceria com o ICH. Este guia define os princípios de validação de procedimentos analíticos na indústria farmacêutica. Acesse o link para baixar o arquivo completo do guia Q2: Q2 (R2) Validation of Analytical Procedure
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa 2024 Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos | Guia n° 71/2024 – versão 1
Este guia descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida de produção contínua (PC). Em adição às diretrizes de qualidade existentes do ICH, este guia fornece esclarecimentos sobre os conceitos de PC e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para PC de IFAs e medicamentos. Para […]
ANVISA: Publicada a nova versão de Perguntas & Respostas da RDC 73/2016
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a publicação da mais recente versão do documento “Perguntas & Respostas da RDC 73/2016” em 5 de setembro de 2023. Este documento aborda questões relacionadas ao processo de pós-registro de medicamentos sintéticos novos, genéricos e similares. Você pode acessar o documento completo de Perguntas & Respostas através […]
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.187, DE 27 DE JULHO DE 2023 – Proposta de Consulta Pública que Estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tornou pública no dia 28/07/2023 a proposta de ato normativo, por meio da Consulta Pública n° 1.187/2023 – Proposta de Consulta Pública que Estabelece os critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, […]
GUIA DE GERENCIAMENTO DE RISCOS DA QUALIDADE Guia n° 62/2023 – versão 1
Temos o prazer de anunciar que disponibilizamos o “Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade – Guia n° 62/2023, Versão 1” para download! Este guia abrangente representa uma ferramenta essencial para aqueles que desejam aprimorar a qualidade em seus projetos e processos. Elaborado por especialistas renomados e atualizado conforme as melhores práticas de 2023, o […]
EMA: Atualização do perguntas e respostas para Nitrosaminas (07/07/2023)
7 July 2023 EMA/409815/2020 Rev.16 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products. Link para download do arquivo: 7 July 2023 EMA/409815/2020 Rev.16
