Kano Model de Noriaki Kano
O Modelo Kano, desenvolvido por Noriaki Kano, é uma ferramenta essencial na gestão da qualidade e no desenvolvimento de produtos e serviços. Esta abordagem oferece uma maneira sistemática de compreender as preferências dos clientes e classificar os atributos de um produto ou serviço em três categorias distintas: básicos, lineares e encantadores. Atributos Básicos: Estes são […]
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures – Guidance for Industry
O FDA lançou uma revisão do guia ‘Q2(R2) Validação de Procedimentos Analíticos’, em parceria com o ICH. Este guia define os princípios de validação de procedimentos analíticos na indústria farmacêutica. Acesse o link para baixar o arquivo completo do guia Q2: Q2 (R2) Validation of Analytical Procedure
Kaizen: A Filosofia Japonesa de Melhoria Contínua
Kaizen, uma palavra japonesa que significa “melhoria contínua”, é uma filosofia amplamente adotada em diversas áreas, desde manufatura até serviços e gestão de negócios. Desenvolvida por Masaaki Imai, essa abordagem enfatiza a importância de fazer pequenas melhorias consistentes em processos, produtos e serviços, com o objetivo de alcançar resultados significativos ao longo do tempo. No […]
Design of Experiments (DOE): Uma Abordagem Estratégica para Melhorar a Qualidade e Eficiência
O Design de Experimentos (DOE) é uma ferramenta crucial em diversos campos, desde a manufatura até a pesquisa científica. Esta metodologia, popularizada pelo estatístico britânico Sir Ronald A. Fisher, revolucionou a maneira como experimentos são planejados, executados e analisados. O que é o Design de Experimentos? O DOE é uma abordagem sistemática para investigar e […]
O Papel do Custo da Não Qualidade (COPQ)
A busca pela excelência operacional é uma jornada contínua para as empresas em todos os setores. Nesse contexto, uma ferramenta crucial que ganhou destaque é o Custo da Não Qualidade (COPQ), uma metodologia que visa quantificar os custos associados à má qualidade em processos ou produtos. O que é o Custo da Não Qualidade […]
Gráfico de Controle: Monitorando a Qualidade e Estabilidade do Processo
O Gráfico de Controle é uma ferramenta estatística essencial no controle estatístico de processos (CEP), projetada para acompanhar e assegurar a estabilidade e qualidade de um processo ao longo do tempo. Desenvolvido por Walter A. Shewhart na década de 1920, o gráfico de controle tornou-se uma peça fundamental na gestão da qualidade em diversas indústrias. […]
O Diagrama de Causa e Efeito: Uma Ferramenta Poderosa para Identificar e Solucionar Problemas
O Diagrama de Causa e Efeito, também conhecido como Diagrama de Ishikawa ou Espinha de Peixe, é uma ferramenta eficaz de análise que foi desenvolvida por Kaoru Ishikawa, um influente engenheiro japonês, na década de 1960. Esta técnica é amplamente utilizada em gestão da qualidade e processos de melhoria contínua para identificar e compreender as […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa 2024 Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos | Guia n° 71/2024 – versão 1
Este guia descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida de produção contínua (PC). Em adição às diretrizes de qualidade existentes do ICH, este guia fornece esclarecimentos sobre os conceitos de PC e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para PC de IFAs e medicamentos. Para […]
Comissionamento de Utilidades Industriais: Eficiência, Conformidade e Segurança Operacional
O comissionamento de utilidades industriais é uma etapa crucial no ciclo de vida de uma planta industrial, desempenhando um papel fundamental na transição entre a construção e a operação plena. Este processo abrange uma série de atividades, desde a revisão da documentação de projeto até testes práticos em instrumentação, válvulas e sistemas, assegurando que a […]
Sistemática de Investigação e Tratamento de Desvios e Não Conformidades
CAPA é um conceito dentro das Boas Práticas de Fabricação (BPF) que se refere a ações corretivas/preventivas, foca na investigação sistemática de discrepâncias (falhas, não conformidades e/ou desvios) buscando evitar sua recorrência e é parte fundamental do sistema de gestão da qualidade (SGQ). AÇÃO CORRETIVA é um termo que engloba o processo de reagir a problemas […]
