Estudos de intercambialidade tem por objetivo assegurar que a condição técnica, funcional e desempenho entre dois ou mais equipamentos são semelhantes e, portanto, os mesmos podem ser utilizados de forma intercambiável em um processo sem que ocorram desvios ou que haja algum impacto sobre o desempenho do processo e/ou produto final.
Os estudos de intercambialidade são uma evidência que equipamentos de uma mesma classe e subclasse se comportam de forma semelhante e portanto, podem ser qualificados como intercambiáveis ou equivalentes no processo.
Tipo/Classe é uma definição objetiva e direta do tipo de equipamento.
Subtipo/Subclasse é uma definição objetiva e direta que identifique o equipamento, como por exemplo sua capacidade operacional.
Quando os estudos concluem que os equipamentos das rotas de produção se qualificam como intercambiáveis a validação de processo poderá ser realizada uma única vez não sendo necessário o acompanhamento de 03 lotes em cada rota ou equipamento.
Quando os estudos concluem que os equipamentos das rotas de produção não se qualificam como intercambiáveis a validação de processo terá que ser realizada com o acompanhamento do processo em triplicada em cada rota ou equipamento.
Através dos estudos de intercambialidade será possível chegar a uma das seguintes conclusões:
- Equipamentos Idênticos/Gêmeos = intercambiáveis.
- Similares = Potencialmente Intercambiáveis
- Diferentes = não intercambiáveis.
Os estudos de intercambialidade se qualificam como um recurso Lean para as empresas pois eliminam a necessidade de validação de processo de um mesmo produto em cada uma das rotas previstas para a produção. A qualificação de rotas intercambiáveis e a redução do número de estudos de validação de processo é valiosa uma vez que gera:
- Flexibilidade para a programação de produção;
- Facilidade no atendimento de demandas sazonais de determinados produtos;
- Diminuição da demanda de elaboração de protocolos e relatórios para validações de processo múltiplas;
- Diminuição da demanda de lotes a serem acompanhados para validações de processo múltiplas; e
- Consequentemente diminuem o número de amostras de validação a serem analisadas pelo Controle de Qualidade.
De uma forma geral, os resultados obtidos com os estudos de intercambialidade de equipamentos de processo podem impactar em aumento da produtividade e da capacidade de absorção de novas demandas pelos setores de Produção, Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade.
Autor: Ana Paula Bertelle
Farmacêutica/ LSS Black Belt/ Validação/ Gestão de projetos/ Melhoria contínua.
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