Na validação de limpeza há vários estudos que desempenham um papel fundamental na garantia da segurança e da qualidade dos produtos fabricados.
Tempo de sujo: avaliação da influência do tempo entre o término da fabricação e o início da limpeza na eficiência do procedimento de limpeza. O tempo decorrido entre a fabricação de um produto e a limpeza do equipamento ou superfície utilizada pode ter impacto direto na eficácia da limpeza. Resíduos que permanecem por muito tempo podem secar ou aderir mais à superfície , dificultando sua remoção durante o processo de limpeza. Portanto, é importante realizar estudos para determinar o período máximo em que um equipamento pode permanecer sujo antes que a limpeza seja realizada.
Tempo de limpo: é o tempo entre a limpeza e o uso. É o estudo que define a validade da limpeza. É fundamental estabelecer estudos para determinar o tempo máximo entre a limpeza e o uso subsequente, garantindo que o equipamento permaneça limpo e livre de quaisquer contaminações de origem ambiental ou microbiológica e adequado para o uso na produção.
Estudo de campanha: na produção consecutiva de vários lotes do mesmo produto é importante para definir as limpezas parciais entre os lotes e para evidenciar que a limpeza completa é eficiente ao final da sequência de produção de lotes. Estudos são conduzidos para verificar se a limpeza parcial entre lotes e a limpeza completa ao final da campanha é capaz de remover todo o resíduo e permitir a troca de produto em equipamento multipropósito.
Degradação: em equipamentos dedicados é importante um estudo de avaliação para verificar se as condições de limpeza definidas (parcial e/ou completa) implicam na geração de produtos de degradação que podem impactar na qualidade dos lotes subsequentes à execução da limpeza.
Esses estudos dentro da validação de limpeza são fundamentais para garantir a eficácia dos processos de limpeza e prevenir a contaminação . Com base nos resultados desses estudos, é possível estabelecer tempos de sujo, tempos de limpo e condições de produção em campanha e condições de limpeza adequados e seguros na rotina de produção.
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