No último blog sobre o assunto, falamos sobre a importância da qualificação de equipamentos e como esse processo é essencial para garantir a qualidade e a conformidade nas operações industriais. Se você ainda não conferiu, vale a pena dar uma olhada para entender os benefícios dessa prática para o seu negócio.
Hoje, vamos mergulhar mais fundo nas três fases fundamentais da qualificação: QI (Qualificação de Instalação), QO (Qualificação Operacional) e QD (Qualificação de Desempenho). Cada uma dessas etapas desempenha um papel essencial para assegurar que os equipamentos de processo funcionem de forma eficiente, segura e dentro dos padrões exigidos.
1. Qualificação de Instalação (QI):
A QI é a primeira etapa, focada em verificar se o equipamento foi instalado corretamente e conforme as especificações do fabricante. Isso inclui a checagem de componentes, conexões, calibração e condições ambientais do local de instalação.
Objetivos da QI:
- Confirmar que todos os componentes e acessórios foram entregues conforme o pedido.
- Validar que a instalação segue as especificações técnicas e boas práticas de engenharia.
- Assegurar que o ambiente onde o equipamento foi instalado é adequado (temperatura, umidade, vibração e outras condições ambientais).
- Verificar a documentação do fornecedor (manual técnico, certificados de calibração e garantia).
- Realizar a calibração inicial de instrumentos, se necessário.
Atividades Comuns na QI:
- Inspeção visual de todos os componentes e sistemas.
- Checagem de conexões elétricas e mecânicas.
- Revisão de software e firmwares instalados.
- Registro de número de série, modelo e identificação do equipamento.
- Testes de segurança inicial.
2. Qualificação Operacional (QO):
Após a instalação correta, a QO se concentra em testar o equipamento sem carga, mas em condições operacionais normais. O objetivo é assegurar que o equipamento opere conforme as especificações projetadas, identificando falhas potenciais antes de ser utilizado na produção.
Objetivos da QO:
- Confirmar que todos os controles de operação, alarmes e travas estão funcionando.
- Testar a precisão de medições, sensores e sistemas automatizados.
- Assegurar a repetitividade e reprodutibilidade dos processos críticos.
- Validar protocolos de segurança e emergência.
Atividades Comuns na QO:
- Testes de ciclo (ligar e desligar o equipamento diversas vezes para verificar estabilidade).
- Testes de parâmetros operacionais (pressão, temperatura, velocidade).
- Verificação da resposta a falhas simuladas (corte de energia, falha de sensor).
- Testes de alarmes e sistemas de parada de emergência.
3. Qualificação de Desempenho (QD)
A QD é a fase final, onde o equipamento é testado em operação real, simulando as condições exatas de produção. Essa etapa comprova que o equipamento é capaz de manter um desempenho consistente e estável durante o uso contínuo.
Objetivos da QD:
- Validar a eficiência do equipamento em condições reais de produção.
- Garantir que o processo final cumpre os padrões de qualidade e segurança exigidos.
- Certificar que a performance do equipamento é mantida durante períodos prolongados de operação.
- Avaliar a estabilidade do processo em diferentes cargas e ciclos produtivos.
Atividades Comuns na QD:
- Testes de capacidade máxima e mínima.
- Produção de lotes piloto para avaliação de desempenho.
- Monitoramento de variáveis críticas durante a produção.
- Coleta e análise de dados estatísticos sobre a performance.
- Ajustes finos no processo, se necessário.
Importância da Documentação em Cada Fase
Cada uma dessas etapas deve ser documentada de forma rigorosa, resultando em registros que comprovam a conformidade do equipamento com os requisitos do processo e da legislação. Documentos essenciais incluem:
- Protocolos de QI, QO e QD;
- Relatórios de inspeção e testes;
- Planos de ação corretiva para não conformidades;
- Certificados de calibração e validação.
Essa documentação não apenas garante conformidade com regulamentações, como também facilita futuras auditorias e revisões de processo.
Benefícios da Qualificação Completa (QI, QO, QD)
- Redução de riscos: Prevenção de falhas no processo produtivo.
- Conformidade regulatória: Atende às exigências da Anvisa, FDA e outras agências reguladoras.
- Aumento da eficiência: Equipamentos validados operam com maior estabilidade e previsibilidade.
- Maior segurança: Garante a integridade operacional do equipamento e a proteção de operadores.
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Investir na qualificação adequada dos seus equipamentos é investir na excelência dos seus produtos e na satisfação dos seus clientes.
