A integridade de dados é uma preocupação crescente na indústria farmacêutica, à medida que os órgãos reguladores observam um aumento nas violações durante as inspeções. Problemas relacionados à integridade de dados podem ter sérias consequências, incluindo riscos à segurança, eficácia e qualidade dos produtos, bem como a perda de confiança por parte das agências reguladoras, pacientes e acionistas das empresas farmacêuticas.
Para abordar essa questão crítica, é essencial que as empresas farmacêuticas adotem uma abordagem abrangente para manter a integridade dos dados gerados. Este texto destaca os princípios gerais e boas práticas que devem ser seguidos para garantir a integridade dos dados na indústria farmacêutica.
1. Governança e Educação
A base para a integridade de dados começa com uma governança sólida. Isso envolve a criação de políticas claras e a implementação de programas de treinamento para conscientizar os colaboradores sobre a importância da integridade dos dados. Além disso, é fundamental estabelecer controles organizacionais e técnicos, como procedimentos e políticas, que se apliquem a todas as áreas do sistema de qualidade.
2. Aplicação a Dados Manuais e Eletrônicos
Os princípios de integridade de dados devem ser aplicados igualmente a dados manuais (em papel) e eletrônicos. Os sistemas devem ser projetados de maneira a assegurar a qualidade e a integridade dos dados, incentivando a conformidade com esses princípios.
3. Boas Práticas de Documentação (ALCOA)
As Boas Práticas de Documentação (ALCOA), que se referem à completude, precisão, legibilidade, contemporaneidade, originalidade e rastreabilidade dos dados, desempenham um papel fundamental na garantia da integridade dos dados. Esses princípios básicos são essenciais para manter a confiabilidade dos dados.
4. Gerenciamento Proporcional ao Risco
É crucial que os esforços e recursos dedicados à governança de dados sejam proporcionais ao risco associado à qualidade do produto. Isso requer um equilíbrio cuidadoso com outras demandas de garantia de qualidade, considerando que o risco pode variar dependendo do nível em que os dados são gerados ou usados.
5. Cultura de Qualidade
Uma cultura de qualidade é fundamental para minimizar o risco de registros não conformes. Isso inclui a promoção da transparência na reportagem de desvios, erros e omissões em todos os níveis da organização, independentemente da hierarquia. Restrições hierárquicas e uma “cultura interna de culpa” devem ser ativamente desencorajadas pela gestão sênior.
6. Gestão do Risco e Princípios Científicos
Tomar decisões robustas requer um sistema eficaz de gerenciamento da qualidade e riscos. A adesão a princípios científicos sólidos e bases estatísticas é essencial, garantindo que as decisões sejam baseadas em dados confiáveis.
7. Ciclo de Vida dos Dados
A integridade dos dados deve ser mantida ao longo do ciclo de vida do produto. Isso envolve o gerenciamento contínuo de riscos e a integridade dos dados.
8. Concepção de Metodologias e Sistemas de Registro
Metodologias e sistemas de registro devem ser concebidos para incentivar a conformidade com os princípios de integridade de dados, incluindo o controle de acesso e a captura automática de dados.
9. Manutenção de Sistemas de Registro
À medida que avanços técnicos e científicos ocorrem, os sistemas de registro, sejam em papel ou eletrônicos, devem ser revisados e atualizados conforme necessário.
10. Sistema Farmacêutico da Qualidade
Implementar um sistema de gestão de qualidade é essencial para controlar e dirigir uma empresa farmacêutica em relação à qualidade, garantindo que todos os registros e dados sejam precisos, consistentes, fidedignos e confiáveis ao longo do ciclo de vida do produto.
Em resumo, a integridade de dados é um pilar fundamental na indústria farmacêutica, afetando a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Ao seguir esses princípios e boas práticas, as empresas farmacêuticas podem manter a confiabilidade dos dados e garantir a confiança contínua das agências reguladoras, pacientes e acionistas.
Referência:
Calixto, J., & Jacob, M. 2017. INTEGRIDADE DE DADOS: GUIA SINDUSFARMA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Sindusfarma.
Link para download: Manual_Integridade_de_dados
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