O Q9 (R1) Quality Risk Management é a versão revisada da diretriz original do ICH Q9, “Quality Risk Management”. O “R1” significa que esta é a primeira revisão do documento.

Assim como a diretriz original, o Q9 (R1) fornece orientações sobre a aplicação do gerenciamento de risco de qualidade em todo o ciclo de vida do produto farmacêutico. No entanto, ele inclui algumas alterações em relação à diretriz original para garantir a sua adequação contínua às práticas atuais de gerenciamento de risco de qualidade.

Algumas das principais mudanças introduzidas no Q9 (R1) incluem uma seção expandida sobre a importância do envolvimento da alta administração na implementação do gerenciamento de risco de qualidade e a inclusão de exemplos adicionais de ferramentas e técnicas de gerenciamento de risco de qualidade.

Em geral, o Q9 (R1) Quality Risk Management é uma ferramenta importante para garantir que as empresas farmacêuticas gerenciem os riscos associados aos seus produtos de forma eficaz e consistente, e assim assegurar a segurança e eficácia dos medicamentos para os pacientes.