As indústrias reguladas como a farmacêutica, cosméticos, saneantes, excipientes, de biotecnologia e de dispositivos médicos precisam garantir que seus equipamentos de processo estejam em conformidade com rigorosos requisitos regulatórios. As normas de BPF (Boas Práticas de Fabricação) da ANVISA, e FDA (Food and Drug Administration) estabelecem diretrizes essenciais para a segurança e qualidade dos produtos. Neste artigo, vamos abordar os principais aspectos dessas regulamentações e como sua empresa pode se preparar para atender a esses requisitos.

Entendendo as normas e regulamentações: BPF (Boas Práticas de Fabricação)

As Boas Práticas de Fabricação são diretrizes internacionais adotadas por diversos órgãos reguladores, incluindo a ANVISA e o FDA. Entre os postos-chave estão:

• Qualificação de equipamentos: Todos os equipamentos devem ser testados e qualificados para garantir sua adequação aos processos, segurança e eficiência operacional.

• Procedimentos operacionais padronizados (POPs): Instruções detalhadas para execução das rotinas e operações de forma reprodutiva, segura e eficiente.

• Monitoramento contínuo: Controle de mudanças, registros de desvios e avaliação de desempenho de parâmetros críticos como temperatura, pressão e contaminação microbiológica.

Como atender aos requisitos regulatórios?

Qualificação de equipamentos (QP, QI, QO, QD)

A qualificação de equipamentos segue as seguintes etapas:

• QP (Qualificação de Projeto): Confirma que o equipamento foi projetado conforme os requisitos do processo.

• FAT (Factory Acceptance Test): Testes de aceitação em fábrica que confirmam que o fabricante está atendendo os requisitos definidos no projeto.

• SAT (Site Acceptance Test): Testes de aceitação no local de instalação realizados na presença do fabricante e que confirmam que o fabricante atendeu os requisitos definidos no projeto.

• QI (Qualificação de Instalação): Verifica se a instalação está conforme as especificações.

• QO (Qualificação Operacional): Verifica se o equipamento opera conforme as especificações.

• QD (Qualificação de Desempenho): Verifica se o equipamento desempenha consistentemente suas funções dentro dos parâmetros estabelecidos.

Documentação e controle de registros

A rastreabilidade é um dos pilares das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Para isso, é essencial manter:

• Registros de todas as atividades realizadas.
• Registros detalhados de todas as etapas do processo.
• Registros e relatórios de não conformidade e planos de ação corretiva.
• Registros de controles de mudança.
• Treinamentos para garantir que a equipe esteja atualizada sobre os regulamentos.

Conclusão

Garantir conformidade regulatória pode parecer um desafio, mas com planejamento adequado e suporte de especialistas, sua empresa pode atender a todos os requisitos sem comprometer a produtividade. Contar com uma consultoria especializada na qualificação de equipamentos, utilidades e sistemas é um diferencial estratégico para evitar problemas regulatórios e garantir a qualidade e segurança dos produtos.

Manter a conformidade regulatória pode ser complexo, mas você não precisa enfrentar esse desafio sozinho. A Doc2 está aqui para ajudar sua empresa com segurança e eficiência. Fale conosco e descubra como podemos simplificar seus processos!