A Revisão da Qualidade do Produto (RQP) é uma ferramenta que contribui para:
- Minimizar o risco de resultados fora de especificação, reprocessos, devoluções e/ou recolhimentos.
- Dar ciência e visibilidade sobre o comportamento do processo ao longo do tempo na fase III do ciclo de vida para as diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação e também para a alta gestão da empresa.
O RQP deve ser elaborado anualmente e em seu conteúdo devem ser consideradas as seguintes informações:
- Período de tempo avaliado;
- Produto avaliado;
- Resumo;
- Avaliação das matérias primas e materiais de embalagem;
- Lista de contratos de terceirização;
- Avaliação dos resultados de análises de controle em processo e de liberação;
- Lista de desvios;
- Lista de mudanças;
- Avaliação dos dados de estabilidade;
- Lista de reclamações de clientes, devoluções e recolhimentos;
- Conclusão; e
- Plano de ação.
O RQP é uma ferramenta da qualidade que monitora do estado de validado do processo:
- Verificando a consistência do processo na condição vigente e determinando se há necessidade de revalidação.
- Determinando a necessidade de alterações nos controles de processo e/ou nas especificações.
- Identificando oportunidade de melhorias.
- Fornecendo uma visão geral do desempenho do processo.
- Auxiliando na identificação da necessidade de ações corretivas e preventivas.
Para as indústrias Farmacêutica e Farmoquímica a elaboração de RQP é um requerimento normativo e deve ser orientado conforme o Guia nº 09 publicado pela ANVISA.
Autor: Ana Paula Bertelle
Farmacêutica/ LSS Black Belt/ Validação/ Gestão de projetos/ Melhoria contínua.
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