Você sabe por que a Análise de Riscos (AR) é crucial na qualificação de equipamentos?
A qualificação de equipamentos desempenha um papel crítico em várias indústrias, garantindo que os equipamentos e seus componentes funcionem de maneira eficaz e segura. No entanto, a realização dessa qualificação sem uma análise de riscos adequada pode ser arriscada e prejudicial em muitos aspectos. Neste texto, exploramos a importância de conduzir esse processo de forma […]
A importância do Controle de Mudanças na Gestão da Qualidade
Introdução: A gestão eficaz de projetos, produtos ou sistemas requer uma abordagem estruturada e bem definida para lidar com mudanças. O Controle de Mudanças (CM) é uma ferramenta essencial na área da qualidade, que visa gerenciar, controlar e documentar as alterações que ocorrem ao longo do ciclo de vida de um projeto ou produto. Neste […]
7 passos para uma validação de limpeza eficaz
A Validação de Limpeza é um processo que visa garantir a eficácia da limpeza e higienização de uma área ou equipamento, principalmente em setores como saúde e alimentação. Uma implementação típica de Validação de Limpeza envolve os seguintes passos: Estabelecimento de critérios de aceitação: Definem-se os padrões e critérios a serem atendidos para considerar a […]
Q9 (R1) Quality Risk Management
O Q9 (R1) Quality Risk Management é a versão revisada da diretriz original do ICH Q9, “Quality Risk Management”. O “R1” significa que esta é a primeira revisão do documento. Assim como a diretriz original, o Q9 (R1) fornece orientações sobre a aplicação do gerenciamento de risco de qualidade em todo o ciclo de vida […]
Projeto realizado em parceria com uma indústria fabricante de equipamentos
Tivemos o privilégio de trabalhar em um projeto de uma grande indústria farmacêutica para qualificar um novo equipamento de fabricação. O equipamento em questão era um moinho granulador cônico, projetado para moer e granular substâncias farmacêuticas. A Doc2 montou toda a documentação necessária para qualificar o equipamento, incluindo uma análise de riscos detalhada, protocolos de […]