ERU e URS: o que é Especificação de Requisitos do Usuário e por que é essencial na qualificação
A Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), também conhecida pela sigla em inglês URS (User Requirement Specification), é o documento inicial e um dos mais críticos dentro do ciclo completo de qualificação de equipamentos, utilidades e sistemas computadorizados em indústrias reguladas. Por isso, sua elaboração correta é determinante para o sucesso do projeto. É nessa […]
Validação de Limpeza em Sistemas de Água
A validação de limpeza em sistemas de água é essencial para garantir a segurança e a conformidade nos processos industriais, especialmente em setores altamente regulados. Essa prática assegura que os sistemas de água, como os utilizados na produção de Água para Injeção (WFI) e Água Purificada (PW), estejam livres de contaminantes que possam comprometer a […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa 2024 Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos | Guia n° 71/2024 – versão 1
Este guia descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida de produção contínua (PC). Em adição às diretrizes de qualidade existentes do ICH, este guia fornece esclarecimentos sobre os conceitos de PC e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para PC de IFAs e medicamentos. Para […]
ANVISA: Publicada a nova versão de Perguntas & Respostas da RDC 73/2016
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a publicação da mais recente versão do documento “Perguntas & Respostas da RDC 73/2016” em 5 de setembro de 2023. Este documento aborda questões relacionadas ao processo de pós-registro de medicamentos sintéticos novos, genéricos e similares. Você pode acessar o documento completo de Perguntas & Respostas através […]
Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: Os Pontos Importantes da Resolução – RDC N° 48/2013
A RESOLUÇÃO – RDC N° 48, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 25 de outubro de 2013, é uma regulamentação essencial que estabelece as Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes no Brasil. Seu principal objetivo é garantir a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, bem como […]