Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa 2024 Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos | Guia n° 71/2024 – versão 1
Este guia descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida de produção contínua (PC). Em adição às diretrizes de qualidade existentes do ICH, este guia fornece esclarecimentos sobre os conceitos de PC e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para PC de IFAs e medicamentos. Para […]
Q9 (R1) Quality Risk Management
O Q9 (R1) Quality Risk Management é a versão revisada da diretriz original do ICH Q9, “Quality Risk Management”. O “R1” significa que esta é a primeira revisão do documento. Assim como a diretriz original, o Q9 (R1) fornece orientações sobre a aplicação do gerenciamento de risco de qualidade em todo o ciclo de vida […]