ERU e URS: o que é Especificação de Requisitos do Usuário e por que é essencial na qualificação
A Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), também conhecida pela sigla em inglês URS (User Requirement Specification), é o documento inicial e um dos mais críticos dentro do ciclo completo de qualificação de equipamentos, utilidades e sistemas computadorizados em indústrias reguladas. Por isso, sua elaboração correta é determinante para o sucesso do projeto. É nessa […]
O ERP além do Administrativo: Por que a Validação de Sistemas (VSC) é vital para a sua empresa?
No cenário das indústrias reguladas, como a farmacêutica, de dispositivos médicos e cosmética, existe um mito comum: a ideia de que o ERP (Enterprise Resource Planning) é apenas uma ferramenta de suporte para os departamentos financeiro e de compras. No entanto, quando olhamos para sistemas robustos como SAP ou TOTVS Protheus, a realidade é muito […]
Validação de Limpeza em Sistemas de Água
A validação de limpeza em sistemas de água é essencial para garantir a segurança e a conformidade nos processos industriais, especialmente em setores altamente regulados. Essa prática assegura que os sistemas de água, como os utilizados na produção de Água para Injeção (WFI) e Água Purificada (PW), estejam livres de contaminantes que possam comprometer a […]
Melhore a Qualidade e a Eficiência com Nossa Equipe Especializada Estendida (EEE)!
Na busca constante por excelência e qualidade, muitas empresas enfrentam desafios para encontrar e manter uma equipe altamente especializada. É aí que a Equipe Especializada Estendida da Doc2 se destaca como a solução sob medida que sua empresa precisa! Alguns Benefícios: Especialização sem Compromissos: Dizer adeus a processos demorados de recrutamento! Com a […]
A Importância da Integridade de Dados
A integridade de dados é uma preocupação crescente na indústria farmacêutica, à medida que os órgãos reguladores observam um aumento nas violações durante as inspeções. Problemas relacionados à integridade de dados podem ter sérias consequências, incluindo riscos à segurança, eficácia e qualidade dos produtos, bem como a perda de confiança por parte das agências reguladoras, […]
A Importância da Especificação do Requisito de Usuário (ERU) na Aquisição de uma Nova Planta Fabril
Aquisições, construções, reformas e upgrades podem ser complexos e requer uma abordagem cuidadosa e planejada. Nesse contexto, a Especificação do Requisito de Usuário (ERU) ou como é conhecida mundialmente User Requirement Specification (URS) desempenha um papel fundamental, fornecendo uma base sólida e clara para o desenvolvimento do projeto e/ou delineamento das aquisições necessárias. Neste texto, […]
7 passos para uma validação de limpeza eficaz
A Validação de Limpeza é um processo que visa garantir a eficácia da limpeza e higienização de uma área ou equipamento, principalmente em setores como saúde e alimentação. Uma implementação típica de Validação de Limpeza envolve os seguintes passos: Estabelecimento de critérios de aceitação: Definem-se os padrões e critérios a serem atendidos para considerar a […]
Experiência em Projetos
A equipe da Doc2 possui ampla experiência na realização de consultorias em projetos industriais, oferecendo um conjunto abrangente de habilidades e conhecimentos para garantir o sucesso dos empreendimentos. Com um histórico comprovado de excelência, a equipe da Doc2 tem sido fundamental no fornecimento de soluções sob medida para empresas em diversos setores. Em diversas ocasiões, […]
Projeto realizado em parceria com uma indústria fabricante de equipamentos
Tivemos o privilégio de trabalhar em um projeto de uma grande indústria farmacêutica para qualificar um novo equipamento de fabricação. O equipamento em questão era um moinho granulador cônico, projetado para moer e granular substâncias farmacêuticas. A Doc2 montou toda a documentação necessária para qualificar o equipamento, incluindo uma análise de riscos detalhada, protocolos de […]
DROGAS DE ALTA POTENCIA (HIGH POTENCE DRUGS – HPDs)
Introdução O cenário farmacêutico continua a evoluir, com muita P&D focada em medicamentos mais especializados. À medida que a atividade biológica e a especificidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) aumentam, as forças de dosagem diminuem, resultando em maior potência destes em termos de manipulação ocupacional para fabricação de produtos farmacêuticos. Na MGC, notamos investimentos contínuos […]