Sistemática de Investigação e Tratamento de Desvios e Não Conformidades
CAPA é um conceito dentro das Boas Práticas de Fabricação (BPF) que se refere a ações corretivas/preventivas, foca na investigação sistemática de discrepâncias (falhas, não conformidades e/ou desvios) buscando evitar sua recorrência e é parte fundamental do sistema de gestão da qualidade (SGQ). AÇÃO CORRETIVA é um termo que engloba o processo de reagir a problemas […]
Inspeção de Factory Acceptance Test (FAT) para uma gigante mundial do setor de Cosméticos /Local: Bremen, Alemanha
Recentemente, a Doc2 teve o privilégio de representar o setor de Qualidade para um cliente em um projeto internacional de grande relevância. Durante a semana dos dias 06 a 10 de novembro, um de nossos consultores foi designado para conduzir uma inspeção crucial de Factory Acceptance Test (FAT) em Bremen, Alemanha. Factory Acceptance Test […]
Aprimoramento das boas práticas de fabricação (BPF) em uma indústria de saneantes de grande porte no Rio de Janeiro
Fase 1: Revisão Documental e Mapeamento da Planta Fabril (Concluída com Sucesso) Desafio Inicial: Uma indústria de saneantes no Rio de Janeiro buscou alinhar suas práticas de fabricação com a RDC47. A fase 1 envolveu uma revisão detalhada da documentação e uma visita de mapeamento à planta fabril. Ações Tomadas: Consultores analisaram a documentação remotamente, […]
A Importância da Integridade de Dados
A integridade de dados é uma preocupação crescente na indústria farmacêutica, à medida que os órgãos reguladores observam um aumento nas violações durante as inspeções. Problemas relacionados à integridade de dados podem ter sérias consequências, incluindo riscos à segurança, eficácia e qualidade dos produtos, bem como a perda de confiança por parte das agências reguladoras, […]
Você sabe por que a Análise de Riscos (AR) é crucial na qualificação de equipamentos?
A qualificação de equipamentos desempenha um papel crítico em várias indústrias, garantindo que os equipamentos e seus componentes funcionem de maneira eficaz e segura. No entanto, a realização dessa qualificação sem uma análise de riscos adequada pode ser arriscada e prejudicial em muitos aspectos. Neste texto, exploramos a importância de conduzir esse processo de forma […]
Por que a Revisão Periódica de Equipamentos (RPE) é Vital para as Indústrias e Quais Itens Devem ser Levantados Durante o Processo?
A Revisão Periódica de Equipamentos (RPE) é uma prática essencial em diversas indústrias, desempenhando um papel crucial na garantia da qualidade, segurança e eficiência dos processos de produção. Esta prática envolve a avaliação sistemática e regular de todos os equipamentos críticos utilizados nas operações industriais. Abaixo, discutimos as razões pelas quais a RPE é vital […]
Como a Qualificação de Equipamentos Garante a Eficiência e Confiabilidade em Processos Industriais e Laboratoriais?
A qualificação de equipamentos é um processo fundamental em diversas indústrias, garantindo que os equipamentos utilizados estejam em conformidade com as especificações necessárias para suas finalidades. Esse procedimento desempenha um papel vital na garantia da qualidade, na segurança dos produtos e no cumprimento das regulamentações governamentais. Neste texto, exploraremos por que a qualificação de equipamentos […]
Como o Comissionamento Garante o Sucesso de Projetos e Instalações?
O comissionamento é um processo crucial em diversos setores, desde construção civil até a indústria farmacêutica. Ele desempenha um papel fundamental na garantia de que sistemas, equipamentos e instalações funcionem corretamente, atendendo aos requisitos de desempenho e segurança. O Conceito de Comissionamento O comissionamento é um processo sistemático que visa validar e verificar todos […]
Por que o FAT e SAT nas Indústrias São Cruciais para Garantir a Qualidade e o Desempenho?
Na indústria, onde a eficiência, a confiabilidade e a precisão são essenciais, garantir a qualidade e o desempenho de equipamentos e sistemas é crucial. Duas etapas fundamentais nesse processo são o Factory Acceptance Test (FAT) e o Site Acceptance Test (SAT). Esses testes desempenham um papel vital na verificação e validação de equipamentos antes e […]
Por que a Qualificação de Utilidades Limpas é Importante nas Indústrias Farmacêutica, Cosmética e de Produtos para a Saúde?
As indústrias farmacêutica, cosmética e de produtos para a saúde desempenham um papel crucial em nossa sociedade, proporcionando produtos que afetam diretamente a saúde e o bem-estar dos consumidores. Dentro desses setores, a garantia da qualidade e da segurança dos produtos é uma prioridade inquestionável, e a qualificação das utilidades limpas desempenha um papel fundamental […]