ERU e URS: o que é Especificação de Requisitos do Usuário e por que é essencial na qualificação
A Especificação de Requisitos do Usuário (ERU), também conhecida pela sigla em inglês URS (User Requirement Specification), é o documento inicial e um dos mais críticos dentro do ciclo completo de qualificação de equipamentos, utilidades e sistemas computadorizados em indústrias reguladas. Por isso, sua elaboração correta é determinante para o sucesso do projeto. É nessa […]
Validação de Sistemas Computadorizados
Validação de sistemas computadorizados pode ser definida como o conjunto de atividades para comprovar e documentar por meio de testes pré-determinados a adequada funcionalidade e confiabilidade de um sistema para o uso pretendido através de resultados satisfatórios obtidos nas diferentes fases de qualificação (instalação, operação e desempenho). Não se trata apenas de questões que […]