Validação de sistemas computadorizados pode ser definida como o conjunto de atividades para comprovar e documentar por meio de testes pré-determinados a adequada funcionalidade e confiabilidade de um sistema para o uso pretendido através de resultados satisfatórios obtidos nas diferentes fases de qualificação (instalação, operação e desempenho).

Não se trata apenas de questões que envolvem hardware e software, na verdade é a operação conjunta de hardware, software, procedimentos, equipamento e sobretudo, pessoas, as quais devem estar inseridas em uma cultura contínua de integridade de dados.

Em toda migração de atividades do papel para um sistema computadorizado, não poderá haver prejuízo na segurança e integridade dos dados, sendo que na prática, espera-se um aumento da confiabilidade da atividade como um todo, além de outros pontos de otimização, como o tempo e custo das operações, que em linhas gerais são ganhos importantes da era paperless.

Validação de sistemas computadorizados está fortemente relacionada com integridade de dados, mas afinal, o que um dado precisa para ser íntegro?

Para ser considerado íntegro, os dados devem seguir alguns princípios definidos pelo FDA (Food and Drug Administration), conhecido pelo acrônimo de ALCOA, cujo significado é:

• Atribuível: necessário identificar de forma inequívoca o autor dos dados e quando a ação foi realizada;
• Legível: os dados devem ser legíveis e permanentes;
• Contemporâneo: devem ser registrados no momento da operação;
• Original: os dados devem ser registrados diretamente em documentos oficiais, e não de alguma forma provisória para posterior transcrição;
• Acurado: os dados não devem apresentar erros e precisam condizer exatamente às condições do processo.

Todo sistema computadorizado deve seguir o que chamamos de ciclo de vida, que conforme o GAMP 5 é composto por quatro fases, sendo:

• Conceito: consiste na fase onde os requerimentos dos usuários são elaborados, com envolvimento de fornecedores, podendo ser motivada pela intenção da migração de uma atividade, do papel para o eletrônico;
• Projeto: momento em que se realizam as qualificações, validações e os devidos testes relacionados à BPx para liberação do sistema para uso;
• Operação: fase mais longa que pode durar anos, onde o sistema estará sendo utilizado na rotina e sujeito a possíveis mudanças ao longo do tempo, as quais precisarão ser previamente avaliadas por procedimento de controle de mudanças e análise de riscos.
• Aposentadoria: momento de descontinuação de uso do sistema por razões como evolução da tecnologia por exemplo, onde deve ser dado o tratamento adequando para os dados, que podem ser migração para outro sistema (se compatível), retenção ou destruição.

Concluindo, são incontestáveis os benefícios que a transformação digital pode trazer para os processos em geral, mas é importante frisar que esses benefícios estão fortemente vinculados ao nível de maturidade da empresa quanto à cultura de integridade de dados nos diferentes níveis hierárquicos da companhia.
A validação de sistemas vem para avaliar e comprovar documentalmente que tais sistemas são realmente seguros quanto à operação, geração, armazenamento de dados e sobretudo, que não oferecem risco aos produtos e à saúde das pessoas.

Referências:

• ISPE – GAMP 5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
• FDA – Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry.

Autor: Rodrigo Soares

Especialista em Qualidade, Produtividade e Validação de Sistemas Computadorizados