Q9 (R1) Quality Risk Management
O Q9 (R1) Quality Risk Management é a versão revisada da diretriz original do ICH Q9, “Quality Risk Management”. O “R1” significa que esta é a primeira revisão do documento. Assim como a diretriz original, o Q9 (R1) fornece orientações sobre a aplicação do gerenciamento de risco de qualidade em todo o ciclo de vida […]
Projeto realizado em parceria com uma indústria fabricante de equipamentos
Tivemos o privilégio de trabalhar em um projeto de uma grande indústria farmacêutica para qualificar um novo equipamento de fabricação. O equipamento em questão era um moinho granulador cônico, projetado para moer e granular substâncias farmacêuticas. A Doc2 montou toda a documentação necessária para qualificar o equipamento, incluindo uma análise de riscos detalhada, protocolos de […]
DROGAS DE ALTA POTENCIA (HIGH POTENCE DRUGS – HPDs)
Introdução O cenário farmacêutico continua a evoluir, com muita P&D focada em medicamentos mais especializados. À medida que a atividade biológica e a especificidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) aumentam, as forças de dosagem diminuem, resultando em maior potência destes em termos de manipulação ocupacional para fabricação de produtos farmacêuticos. Na MGC, notamos investimentos contínuos […]
Projeto realizado em indústria farmacêutica de médio porte
Após um apontamento de auditoria fomos contratados e em parceria com a área de Qualidade do cliente definimos o plano de ação relacionado à validação do sistema computadorizado (SAP). Realizamos uma avaliação detalhada do sistema, dos módulos implementados, das rotinas geridas pelo sistema e de toda a documentação existente para propor um plano de trabalho […]
Projeto realizado em indústria de saneantes de grande porte
Realizamos o mapeamento de equipamentos de processos críticos para performance das principais linhas de produção das unidades produtivas em diferentes localizações. Em parceria com a área de Produção e Qualidade do cliente definimos o plano de trabalho, o levantamento de informações técnicas e as análises de riscos dos equipamentos. Temos atuado consistentemente há 03 anos […]
Validação de Sistemas Computadorizados
Validação de sistemas computadorizados pode ser definida como o conjunto de atividades para comprovar e documentar por meio de testes pré-determinados a adequada funcionalidade e confiabilidade de um sistema para o uso pretendido através de resultados satisfatórios obtidos nas diferentes fases de qualificação (instalação, operação e desempenho). Não se trata apenas de questões que […]