EMA: Atualização do perguntas e respostas para Nitrosaminas (07/07/2023)
7 July 2023 EMA/409815/2020 Rev.16 Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products. Link para download do arquivo: 7 July 2023 EMA/409815/2020 Rev.16
REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO (RQP)
A Revisão da Qualidade do Produto (RQP) é uma ferramenta que contribui para: Minimizar o risco de resultados fora de especificação, reprocessos, devoluções e/ou recolhimentos. Dar ciência e visibilidade sobre o comportamento do processo ao longo do tempo na fase III do ciclo de vida para as diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação […]
ESTUDOS DE INTERCAMBIALIDADE DE EQUIPAMENTOS DE PROCESSO
Estudos de intercambialidade tem por objetivo assegurar que a condição técnica, funcional e desempenho entre dois ou mais equipamentos são semelhantes e, portanto, os mesmos podem ser utilizados de forma intercambiável em um processo sem que ocorram desvios ou que haja algum impacto sobre o desempenho do processo e/ou produto final. Os estudos de intercambialidade […]
A Importância da Especificação do Requisito de Usuário (ERU) na Aquisição de uma Nova Planta Fabril
Aquisições, construções, reformas e upgrades podem ser complexos e requer uma abordagem cuidadosa e planejada. Nesse contexto, a Especificação do Requisito de Usuário (ERU) ou como é conhecida mundialmente User Requirement Specification (URS) desempenha um papel fundamental, fornecendo uma base sólida e clara para o desenvolvimento do projeto e/ou delineamento das aquisições necessárias. Neste texto, […]
Verificação Continuada de Processo (VCP): Implementação e Vantagens para a Eficiência Operacional
A verificação continuada de processo é uma metodologia amplamente adotada pelas organizações para monitorar e controlar a eficiência e a qualidade de seus processos em tempo real. Essa abordagem tem se mostrado extremamente valiosa para melhorar a eficiência operacional, minimizar falhas e garantir a conformidade em diversos setores industriais. Neste texto, exploraremos como implementar a […]
Estudos de Validação de Limpeza
Na validação de limpeza há vários estudos que desempenham um papel fundamental na garantia da segurança e da qualidade dos produtos fabricados. Tempo de sujo: avaliação da influência do tempo entre o término da fabricação e o início da limpeza na eficiência do procedimento de limpeza. O tempo decorrido entre a fabricação de um […]
A importância do Controle de Mudanças na Gestão da Qualidade
Introdução: A gestão eficaz de projetos, produtos ou sistemas requer uma abordagem estruturada e bem definida para lidar com mudanças. O Controle de Mudanças (CM) é uma ferramenta essencial na área da qualidade, que visa gerenciar, controlar e documentar as alterações que ocorrem ao longo do ciclo de vida de um projeto ou produto. Neste […]
7 passos para uma validação de limpeza eficaz
A Validação de Limpeza é um processo que visa garantir a eficácia da limpeza e higienização de uma área ou equipamento, principalmente em setores como saúde e alimentação. Uma implementação típica de Validação de Limpeza envolve os seguintes passos: Estabelecimento de critérios de aceitação: Definem-se os padrões e critérios a serem atendidos para considerar a […]
Auditoria realizada em uma indústria de alimentação animal de médio porte
A Doc2, experiente empresa de consultoria, conduziu um minucioso trabalho de auditoria no sistema de geração de lotes de uma empresa de alimentação animal. Com o objetivo de avaliar a eficácia dos procedimentos vigentes e verificar a capacidade do sistema em fornecer uma rastreabilidade adequada, essa auditoria se mostrou essencial para garantir a conformidade e […]
Experiência em Projetos
A equipe da Doc2 possui ampla experiência na realização de consultorias em projetos industriais, oferecendo um conjunto abrangente de habilidades e conhecimentos para garantir o sucesso dos empreendimentos. Com um histórico comprovado de excelência, a equipe da Doc2 tem sido fundamental no fornecimento de soluções sob medida para empresas em diversos setores. Em diversas ocasiões, […]